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重磅！礼来公司Donanemab（Kisunla）获FDA批准，开启阿尔茨海默病治疗新纪元
重磅！礼来公司Donanemab（Kisunla）获FDA批准，开启阿尔茨海默病治疗新纪元
2024年7 月 2 日，礼来公司生产的Donanemab（商品名 Kisunla™）获美国食品药品监督管理局（FDA） 批准用于治疗早期症状性阿尔茨海默病。
全球第二款 AD 新药，来了
阿尔茨海默病（Alzheimer’sdisease，AD）是以进行性认知功能障碍和精神行为损害为特征的中枢神经系统退行性疾病。临床上表现为记忆下降、失语、失用、失认、视空间能力损害、抽象思维和计算力损害、人格和行为改变等。
AD 具体病因尚未完全阐明，但其病理特征明确，即 AD 患者的大脑出现 β 淀粉样蛋白斑块沉积、tau 蛋白异常磷酸化和神经纤维缠结形成，最终导致神经元及其突触丧失。
Donanemab是一款靶向β淀粉样蛋白（Aβ）N3pG亚型的单克隆抗体，其作用机制为促进患者大脑中淀粉样斑块的清除，从而减缓疾病进展。
临床实验效果显著
在III期TRAILBLAZER-ALZ 2研究中，Donanemab展现了显著的疗效。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，共纳入1736名受试者。研究结果显示，在主要分析人群中，Donanemab组患者的iADRS评分下降速度较安慰剂组减缓了35%，CDR-SB评分下降速度减缓了36%，ADCS iADL评分疾病进展速度延缓了40%。
市场前景
价格方面，Donanemab价格为695.65美元/瓶，其6个月、12个月、18个月治疗费用分别为1.25万美元、3.2万美元、4.87万美元。 礼来称，在接受该药物治疗的人群中，基于淀粉样斑块的清除率，分别有17%、47%、69%的患者在6个月、12个月、18个月完成治疗。
国内方面，Donanemab的新药上市申请已于2023年10月获国家药监局（NMPA）受理。
Donanemab的批准上市，不仅为阿尔茨海默病患者提供了新的治疗选择，也标志着Aβ靶向疗法的重要进展。作为首款可以基于淀粉样斑块水平停止治疗的Aβ靶向疗法，Donanemab的上市具有里程碑意义。
